Meditrol 173 hCG Bedienungsanleitung

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BedienungsanleitungMeditrol 173 hCG
REF: 173

Testkassette zum Nachweis von hCG im Urin ab 25 mIU/ml

hCG Schwangerschaftstest

VERWENDUNGSZWECK
Der meditrol
®
hCG Schwangerschaftstest ist ein einstufi ger Membrantest für den
schnellen Nachweis des Schwangerschaftshormons hCG im Urin. Dieser Test liefert
ein optisches, qualitatives Ergebnis und ist für den professionellen Einsatz entwickelt
worden.
EINLEITUNG UND/ODER DIAGNOSTISCHE BEDEUTUNG
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glycoproteinhormon, das bereits kurz nach
der Befruchtung von der Plazenta gebildet wird und sich auch bereits in der Frühphase
der Schwangerschaft in Urin nachweisen läßt. Im Verlauf einer normalen Schwanger-
schaft kann hCG schon sieben Tage nach der Empfängnis im Urin nachgewiesen wer-
den. Die hCG-Konzentration steigt sehr rasch an, erreicht mit dem ersten Ausbleiben
der Regelblutung häufi g einen Wert von über 100 mIU/ml und gipfelt schließlich in der
10. bis 12. Schwangerschaftswoche in einem Bereich von 11500-300000 mlU/ml.
Ein erhöhter hCG-Spiegel im Urin, vergleichbar dem im Frühstadium einer Schwanger-
schaft, kann auch mit einer Blasenmole oder einem Chorionkarzinom einhergehen.
Deshalb sollten diese Möglichkeiten ausgeschlossen werden, bevor eine Schwanger-
schaft diagnostiziert wird.
TESTPRINZIP
Der meditrol
®
hCG Kassettentest ist ein immunochromatographischer Test für den
schnellen, qualitativen Nachweis von hCG in Urinproben ab einer Konzentration von
25 mlU/ml im Urin. Im Test werden hochspezifi sche Antikörper gegen hCG verwendet.
Die Spezifi tät dieser immunologischen Bindung schließt eine Kreuzreaktion mit den
strukturverwandten Glycoprotein-Hormonen FSH, LH und TSH bis weit über die zu erwar-
tenden maximalen physiologischen Konzentrationen aus. Auf der Teststreifen-Membran
befi nden sich eine Test und eine Kontroll-Region, an denen Antikörper gegen die α-Kette
des hCG bzw. Ziege-Anti-Kaninchen-Antikörper gebunden sind. Nach dem Probenauf-
trag wird die Probe automatisch mit kolloidalen Goldpartikel versetzt, die monoklonale
Antikörper gegen die β-Kette des hCG auf ihrer Oberfl äche tragen. Anschließend werden
alle Partikel durch die Kapillarkräfte mit der Flüssigkeit über die Membran transportiert.
Bei einem positiven Ergebnis, d. h. Anwesenheit von hCG ab dem entsprechenden
Cut-off-Wert, bildet sich ein Antikörper-hCG-Antikörper-Gold-Aggregat und damit eine
farbige Linie in der Testregion. Erscheint keine farbige Linie in der Testregion, ist das Te-
stergebnis negativ. In der Kontrollregion sollte in jedem Fall eine farbige Linie zu sehen
sein. Sie dient der Funktionskontrolle des Tests und zeigt die erfolgreiche Durchführung
des Tests an.
BESTANDTEILE DER TESTVERPACKUNG
1 Bedienungsanleitung
10 Testkassetten inklusive Pipetten
Im Plastikgehäuse der Testkassette befi ndet sich ein
Teststreifen an deren rechtem Ende die Probennah-
meöffnung und im linken Teil das Reaktionsfeldfen-
ster ist. Nach Zugabe der Probe in die runde Proben-
aufnahmeöffnung (Kontaktstelle für Urin) bilden sich
im Reaktionsfeld des Tests in der Testregion und der
Kontrollregion die entsprechenden Linien aus. Um die
Zuordnung zu erleichtern ist die Region der Kontroll-
linie mit C beschriftet. Die Region, in der die Tester-
gebnislinie erscheint bzw. bei negativen Proben nicht
erscheint, ist mit T markiert.
ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERALIEN
• Sammelbehälter
• Stoppuhr
HALTBARKEIT UND LAGERUNG DER REAGENZIEN
Der Test sollte während der angegebenen Haltbarkeitszeit in der Originalverpackung bei
2-30°C aufbewahrt werden.
WARNUNGEN UND VORSCHRIFTSMASSNAHMEN
Nur für den professionellen in-vitro Gebrauch!
Nur zum Einmal-Gebrauch.
Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede Probe ein
eigenes Sammelgefäß und eine eigene Pipette verwendet werden.
Das Reaktionsfeld nicht berühren, um Kontaminierung zu vermeiden.
Nur Urinproben verwenden – keine anderen Flüssigkeiten.
Bringen Sie die Urinproben auf Zimmertemperatur (18-30°C).
Test nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Test nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist.
Test umgehend nach Öffnung der Folienverpackung verwenden, da
er feuchtigkeitsempfi ndlich ist.
Bitte beachten Sie die benötigte Probenmenge.
Bitte beachten Sie die angegebenen Auswertungszeiten.
Bitte beachten Sie die angegebenen Kreuzreaktivitäten.
Test nur unter angegebenen Temperaturen lagern und transportieren.
Nicht in der Umgebung der Testdurchführung Rauchen, Essen oder Trinken.
Urinproben können infektiös sein. Daher sollten angemessene Vorkehrungen
für ihre Handhabung und Entsorgung getroffen werden.
PROBENNAHME, -VORBEREITUNG UND LAGERUNG
Die Urinprobe sollte in einem sauberen, trockenen Gefäß aufgefangen werden. Es
können Proben von jeder Tageszeit verwendet werden, jedoch enthält der Morgen-
urin im Allgemeinen die höchste Hormonkonzentration und sollte bei der Bestim-
mung von hCG nahe der Nachweisgrenze bevorzugt werden.
Vor Durchführung des Versuches müssen alle Materialien auf Zimmertemperatur
gebracht werden. Proben mit einer sichtbaren Trübung sollten zentrifugiert, ltriert
oder bis zum Absetzen der Partikel stehen gelassen werden. Nur der klare Über-
stand sollte für den Test verwendet werden.
Urinproben können bis zu 48 Stunden gekühlt (2-8°C) bis zur Durchführung des
Versuches aufbewahrt werden. Für spätere Benutzungen ist es nötig, die Proben
bei mindestens -20°C zwischenzulagern.
TESTDURCHFÜHRUNG
1. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Probennah-
me. Bringen Sie die noch versiegelten Testkas-
setten und die Urinprobe bzw. die Kontrolle auf
Zimmertemperatur (18-30°C).
2. Entnehmen Sie die Testkassette und versehen
Sie sie mit einem Kennzeichen für die Probe, für
die sie eingesetzt werden soll.
3. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und
ebene Oberfl äche. Tragen Sie mit der Einwegpi-
pette etwa 0,12 ml (ca. 120 µl) Probenfl üssig-
keit (markiertes Volumen oder 3 Tropfen) ohne
Luftblasen in die runde Probenöffnung (S) auf.
Halten Sie bitte dabei die Pipette senkrecht und
verwenden Sie für jede Probe eine neue Pipette.
Bitte jetzt Stoppuhr stellen.
4. Warten Sie auf das Erscheinen von farbigen Lini-
en. Das Ergebnis muss nach 3 Minuten interpre-
tiert werden.
5. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach der
oben angegebenen Ablesezeit. Es ist wichtig,
dass der Hintergrund des Teststreifens klar ist,
bevor das Ergebnis abgelesen wird.
Achtung: Ergebnisse, die später interpretiert werden, weisen unter Umständen wesent-
lich geringere hCG Mengen nach. Dies erhöht das Risiko von falsch-positiven Ergebnis-
sen. Geringere hCG Werte können auftreten, wenn natürliche Aborte, bestimmte Tumo-
rerkrankungen, erhöhte physiologische hCG-Konzentrationen nicht-schwangerer Frauen
und hCG-haltige Medikamente vorliegen.
TESTAUSWERTUNG
Um den Test auszuwerten wird das Reaktionsfeld betrachtet. Innerhalb des Reaktions-
feldes erscheint eine oder zwei rote Linien.
POSITIV (= schwanger):
Es zeigen sich zwei farbige Linien (C und T). Unterhalb der
Kontrollinie C ist eine zweite Linie (T) zu sehen. D.h. die
hCG-Konzentration entspricht der bei einer Schwanger-
schaft.
NEGATIV (= nicht schwanger):
Es erscheint nur eine rote Linie, die Kontrollinie C. In der
Testregion (T) ist keine Linie zu sehen.
UNGÜLTIG
Wenn die Kontrolllinie C ausbleibt, ist der Test ungültig und
muss mit einer anderen Kassette wiederholt werden. Dies
deutet auf einen Fehler in der Durchführung des Tests
oder den Verfall der Reagenzien hin.
Anmerkungen zur Auswertung:
Im Falle einer starken T-Linie kann die (obere) Kontrolllinie C sehr blass sein. Das
Testergebnis ist dann trotzdem gültig.
Bei negativem Testergebnis (evtl. bei sehr verdünnten Proben) trotz Verdachtes auf
Schwangerschaft sollte der Test nach 48-72 Stunden wiederholt oder zusätzlich
ein quantitativer Test durchgeführt werden, da es sein kann, dass die hCG-Kon-
zentration nicht hoch genug ist. Der erste Morgenurin enthält die höchste hCG-
Konzentration.
Bereits kurz nach der Einnistung in der Gebärmutter sind sehr geringe hCG-Konzen-
trationen (weniger als 50mlU/ml) im Urin vorhanden. Da jedoch eine beträchtliche
Anzahl von Schwangerschaften in den ersten 3 Monaten aus natürlichen Gründen
enden, ist es ratsam, sich ein schwach positives Testergebnis mit Hilfe von an-
deren klinischen Tests bestätigen zu lassen. Auch bei einem sehr schwach posi-
tiven Ergebnis sollte der Test zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden. Ein
negatives Ergebnis in der Wiederholung kann einen spontanen oder eingeleiteten
Schwangerschaftsabbruch zur Ursache haben. Die hCG-Konzentration nimmt in
diesem Fall ab. 22% der klinisch nicht erkannten Schwangerschaften werden durch
einen unbemerkten frühen Abort beendet. Zeigt sich hingegen bei der Wiederho-
lung eine intensiver gefärbte Linie in der Testregion, kann von einer zunehmenden
hCG-Konzentration ausgegangen werden.
Die Farbintensität in der Testregion ist proportional zur hCG Konzentration in der
Probe. Dennoch sollte sie weder zur Bestimmung der hCG-Konzentration noch zur
Bestimmung der Steigungsrate der hCG-Konzentration herangezogen werden, da
der Test nur qualitativ auswertbar ist.
Eine hCG Konzentration in einer Probe, die unter dem Cut-Off-Wert dieses Tests
liegt könnte sich im Erscheinen einer schwachen Linie in der Testregion (T) nach
einer längeren Zeitspanne bemerkbar machen. Eine Linie in der Testregion (T), die
nach der Ablesezeit entdeckt wird, könnte Anzeichen für ein niedriges hCG-Niveau
in der Probe sein. Falls solche Ergebnisse auftauchen, wird es empfohlen den Test
mit einer neuen Probe innerhalb von 48-72 Stunden zu wiederholen oder alternativ
eine andere Methode zur Absicherung zu verwenden.
C
T
C
T
C
T
C
T
C
T
2x
S
T
C
s
hCG
2x
S
T
C
s
3x
hCG
Kontaktstelle für Urin
Reaktionsfeld
mit der Kon-
troll- (C) und der
Testregion (T)

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